更新日期：2022-05-23 10:48:13 浏览：882
质量认证标准是ISO13485，但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的，需要产品认证资质证书。
θ Wen 发表于 2021-12-25 10:27:23
冷对万夫 发表于 2021-12-25 10:10:58
王情水_ 发表于 2021-12-25 10:47:54
苹果小妹 发表于 2021-12-25 10:47:54
双子星 发表于 2021-12-25 10:47:56
先需要通过考试成为实习审核员，然后要挂靠在认证咨询机构，在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。
审核员应当：
1、 有道德；
2、思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；
3、善于交往，能够灵活的和他人交流；
4、 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；
5、自立，可以独立完成工作。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
IOS13485设等同iso三体系认证造成患者的人身伤害,审核员该如何审核
先需要通过考试成为实习审核员，然后要挂靠在认证咨询机构，在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。
审核员应当：
1、 有道德；
2、思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；
3、善于交往，能够灵活的和他人交流；
4、 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；
5、自立，可以独立完成工作。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
请问还有什么可以帮您吗？如果我的回答对您有帮助，麻烦结束订单给个赞哦
大清国良民阿Q 发表于 2021-12-25 10:24:55
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
ISO13485认证前需要准备哪些文件？
1、法律地位证明文件；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单
若如初见 发表于 2021-12-25 10:27:15
蓝帆护理事业部严格按照EN ISO13485质量管理体系运行，拥有TUV公司认证下的ISO13485证书、CE证书，并已经注册美国FDA,并于2018年获得MDSAP认证证书。。很高兴能为你提供帮助，可以给个大大的赞不。
浦深 发表于 2021-12-25 10:28:57
日本河村株式会社成立于1995年，是日本销量第一的轮椅车专业生产厂商。公司拥有先进的轮椅车检测中心，具备耐疲劳性走行、静荷重负荷、耐冲击力等性能检测的能力。公司股票于2004年在东京证券交易所成功上市。公司已获得JIS日本工业规格标准认证、SG产品安全协会标志认证、ISO14001环境管理体系、 ISO9001及ISO13485质量体系认证。
2001年2月投资成立了漳州立泰医疗康复器材有限公司，总投资额为620万美金，占地50000㎡。公司拥有先进的X线透视检查机、金属成分分析机和RoHS材质分析仪等检测设备。漳州立泰医疗康复器材有限公司亦获得了JIS日本工业规格标准认证、SG产品安全协会标志认证、ISO9001及ISO13485质量体系认证。
他们生产的轮椅承重都在100KG，可以满足你的需要，
安维轮椅比较高端，价格比较高
扶余 发表于 2021-12-25 10:30:39
我也目测了一下，的确是日本比较不同，日本是需要到当地去做注册的，国内的厂家需要办理JPAL的认证，其他所有国家，属于欧盟以内的需要办理ISO13485及CE认证，MDI类（不灭菌、非测量）可以自我申明，不需发证；其他非欧盟以内的国家需要在CE认证的基础上办理自由销售证书(CFS），您需要办理的话可以联系上海久顺，认证及销售证书我们都可以办理。谢谢！
EVmook 发表于 2021-12-25 10:31:30
ISO9001质量管理体系认证
首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
ISO14001环境管理体系认证
申请ISO14001环境管理体系主要是为了有效强调持续性的改进，要求组织创建明确的职责，运作规范化的管理体系。通过合理并且有效的方案，能够达到环境指标，有效实现环境的方针，同时也可以给予支持。环境管理体系所涉及到的要素包含计划，活动组织，机构，程序以及职责等等，会分成4个部分以及十七大要素。
ISO45001职业健康安全管理体系认证
ISO45001职业健康安全管理体系认证主要是通过专业性的评估以及符合相应法规的鉴定，能够有效寻找出在目前产品，活动工作环境里面的危险源。针对一些不容许出现的风险或者是危险，来有效制定合适的控制计划执行控制的计划，定期检查评估职业安全的计划或者是规定。另外还需要有效创建包含一系列因素的管理体系，其中包含职责信息，沟通应急准备组织结构以及响应要素等等，能够持续性改进职业的健康安全。
ISO27001信息安全管理体系认证
从目前认证的公司现状来分析，大部分都会涉及到保险，电信数据处理中心，以及银行等行业。在颁发信息安全管理体系时，机构必须要获得国家的认可，如此才具有审核证书颁发证书的权利。
IATF16949汽车行业质量体系认证
申请IATF16949汽车行业质量体系认证，就可以有效获得质量保证的标志，能够有效帮助企业第一时间获得顾客的信任，最终就可以拥有着比较广阔的市场空间。当企业在市场上拥有更好的发展空间时，就能够拥有更好的发展效果，这也是不容错过的。
GB/T50430建设工程施工管理体系认证
在经过年检过的资质证书，企业执照，组织机构代码证是否齐全，这一点非常的重要，因为会形成受控的文件，并且进入到运行改进的阶段。体系的阶段就能够自行的完成，也可以找到一些专业的机构去协助。体系的文件，其中也会包含三大体系的手册，其中会包含各种操作指南，记录文件，还有规章制度，尽量要选择一些专业的机构。
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
ISO20000信息技术服务体系认证
ISO20000信息技术服务体系认证是面向机构的服务管理标准，主要的目的是为了有效提供建立实施监控以及改进的服务管理体系模型。这是当前在金融机构，高科技产业，还有电信机构不可以缺少的一个重要机制。这也让所有的it管理者会拥有着参考的框架，能够达到管理it服务的效果，可以通过认证的方式来表达。其实这一次的认证会通过4个完全不一样的方面来有效介绍准备的阶段，事实上这4个部分的内容大部分都是认证过程中所不可以缺少的，但是因为组织的架构和管理的基础有所区别，所以可能也会存在一定的差异性。
欧盟强制（CE）认证
CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，所以一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品，比如大部分带电的产品都有触电危险，所以都要做CE认证。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
ISO22000食品安全管理体系认证
沟通是有效保证任何一个食品联步骤的食品安全危害可以有效得到控制和确认。其中会包含食品中上游以及食品中下游之间的沟通。作为有效的食品安全体系，是有效建立架构化的管理体系，具有着运作以及改进的效果。同时还能够有效达到危害控制的作用，在目前的食品行业早已得到广泛的认可，可以有效用来确定所选择的策略，能够有效通过前期要求来进行联合的控制。
CCC强制认证
3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是各国**为保护消费者人身安全和安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写CCC。
CMA认证
中国计量认证简称“CMA”，是China Inspection Body andLaboratory Mandatory Approval的英文缩写。是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
企业iso三体系认证需要什么条件？iso9001 需要什么条件？
小编为您整理企业认证需要哪些条件、高新企业认证需要企业具备什么样的条件、企业认证需要什么条件、CCC认证需要什么条件、我们想申请企业认证需要什么条件相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-14 15:27:12
iso9001需要什么学历？iso9000需要什么学历？
小编为您整理什么是学籍学历认证报告、做学历认证一般要多长时间、大连学历认证需要带什么资料、考ISO9001 或14000内审员证书有什么要求如学历，经历，工作方面，得到证书好找工作吗、学历认证一般需要多久才可以完成相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso9000证书需要什么学历？iso9000需要什么学历？
小编为您整理香港留学生申请国外学历认证需要多久加、如何申请学历认证书、大连学历认证需要带什么资料、学历认证是什么意思为什么有毕业证还需要学历认证哪种证书，不需要认证、iso内审员资格证书需要大学学习历认证么单位不知道我的学历证书是的，相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso9001质量体系认证需要什么资料？iso9001质量认证需要什么资料？
小编为您整理iso9001质量管理体系认证年检需要准备什么资料、ISO9001质量管理体系认证需要准备什么资、ISO9001认证需要准备什么资料、质量管理体系认证怎样办理，需要什么资料、办理ISO9001体系认证需要什么资料相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso9001 需要什么条件？iso9001需要什么条件？
小编为您整理ISO9001认证要满足什么条件、河南怎样代办ISO9001认证需要什么条件、ISO20000认证需要什么条件、CCC认证需要什么条件、在哪里申报ISO9001认证需要什么条件相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso9001认证需要什么条件？iso9001需要什么条件？
小编为您整理企业认证需要什么条件、ISO20000认证需要什么条件、ISO9001申请认证需要什么条件、深圳ISO9001认证需要哪些条件、iso9001内审员报名需要什么条件相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso9001申请需要什么资料？申请iso9001需要什么资料？
小编为您整理申请ISO9001要什么资料、ISO14001认证申请需要哪些资料、申请ISO9001体系需要哪些资料、长沙ISO14001认证申请需要准备什么资料、企业申请消防维保资质需要什么材料相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso50001认证需要什么材料？iso9001需要什么材料？
小编为您整理iso认证续签需要什么材料、四级资质证书需要什么材料、认证需要什么材、企业申请QS认证需要准备什么材料、3A等级认证需要什么材料相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso认证要准备什么？iso认证需要准备什么？
小编为您整理公司准备进行iso 9001认证了，该准备些什么资料谢谢。、ISO认证需要准备什么、想要得到ISO认证需要准备什么、质量体系认证要准备什么、3C认证要准备什么资料相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso认证需要什么资料？iso需要什么资料？
小编为您整理ISO14000认证实施需要什么资料、ISO认证需要哪些资料、iso16949认证需要什么资料、北京办ISO证书，ISO认证，要多少钱需要些什么资料、TS16949认证需要准备什么资料相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
土石方工程公司需要什么资质？土石方施工需要什么资质？
小编为您整理浙江省土石方工程资质一级的企业有哪些、建筑工程劳务公司需要办理资质证书吗、公司想认证化工工程iso认证资质，请问需要什么条件、申报安防公司需要什么资质、土建工程公司资质级别如何申请相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-01-27 16:35:02
招投标公司需要什么资质？招投标公司需要什么证书？
小编为您整理施工企业招投标需要哪些资质要求、为什么招投标会需要招投标AAA评级资质、企业评价证书有什么用招投标需要么、为什么招投标会需要招投标AAA评级资质、项目招投标加分需要哪些资质证书相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-01-29 08:25:02
电力行业需要什么资质？干电力工程需要什么资质？
小编为您整理涉电行业工作需要哪些资质证件、企业办理什么资质需要电工证、电力大件运输企业资质证怎么办需要些什么、电力外线安装需什么资质企业、电力工程总承包二级资质对企业业绩有什么要求相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-02-19 23:37:09
美容行业需要什么资质？美容iso认证公司做企业认证需要什么资料？
小编为您整理服装行业申报ISO体系需要什么资料、在美国做iso体系认证需要什么资质、新办建筑行业的资质一般都是需要什么流程、美容美发行业有哪些荣誉证书奖牌跟奖项、做可行性研究报告需要什么证书和什么资质相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
什么公司需要iso9000认证？
小编为您整理相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso13485认证费用，iso13485费用
小编为您整理OHSAS18001认证费用、CE认证费用、ISO13485认证是怎么收费的、办理ISO13485认证怎么收费需要什么资料、ISO13485认证收费是多少相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso13485体系认证，iso13485认证体系
小编为您整理ISO13485是医疗体系行业的认证、iso13485是什么体系、现在哪家认证机构可以审ISO13485体系、ISO13485认证辅导、ISO13485医疗体系认证做一个多少钱相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
iso13485质量管理体系，质量管理体系iso13485
小编为您整理ISO9001-ISO13485质量体系推行计划、ISO13485质量体系管理换证流程、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系、熟悉ISO13485或ISO9001质量管理体系。、ISO13485质量管理体系认证是什么相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
有名的iso13485体系认证，有名的iso13485认证
小编为您整理山东有名的实力好的ISO三标体系认证机构有哪些。、ISO13485认证的认证流程、ISO13485的认证条件、请问：有没有认识做iso11137认证、iso13485认证咨询的啊、国内外有哪些知名的绿色建筑认证体系相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
天津iso13485认证，天津iso13485认证机构
小编为您整理周津iso认证哪做、周津ISO9000认证哪家靠谱、周津长城认证 可以认证ts16949、周津ISO22000认证哪家可靠、周津9000认证哪家好相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-07 12:01:42
泰安职业健康安全管理认证，职业健康安全管理
小编为您整理职业健康安全管理职责、职业健康安全管理方案、职业健康安全管理工作计划、职业健康安全管理体系结构、职业健康安全管理体现认证相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
成都环境管理体系咨询，成都环境管理体系代办咨询
小编为您整理咨询您关于环境标志认证事情。、四川成都ISO质量认证公司哪家好行里咨询QS认证口碑怎么样、成都企业在哪申请ISO9001质量管理体系认证、南通有ISO9001:14001的环境咨询吗、成都地铁有限责任公司通过了质量管理体系认证吗相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
ios13485内容，ios13485认证体系
小编为您整理IOS13485假设等同产品造成患者的人身伤害,审核员该如何审核、广州德邦康盛医疗器械科技有限公司是经过ios13485质量管理体系认证的吗、iso9000内容、Is09000内容、iso19001内容是什么相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
广州cqc，cqc广州分中心
小编为您整理广州哪里有ISO22000、CQC是什么，、广州ISO认证、咨询、CQC是什么、CQC是什么相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
公司环境职业健康安全管理方针，环境职业健康安全管理方针
小编为您整理环境职业健康安全方针是什么、环境与职业健康安全管理的建议干工厂环境方针建议健康安全方针建议、职业健康安全管理的方针是什么、陕飞公司职业健康安全管理方针内涵是什么、公司《职业健康安全管理体系》安全生产管理方针是什么相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
根据is09000标准定义 质量，is09000标准的定义
小编为您整理根据iso+900标准定义不包括不包括啥、根据iso9000标准的定义要求指什么、IS09000族标准包括、is09000质量认证、iso9000标准定义相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
认证iatf16949认证机构，iatf16949 认证机构
小编为您整理IATF16949的申请流程IATF16949认证机构、IATF16949认证哪个机构好、肇庆IATF16949认证选择哪家机构好、求解答，深圳IATF16949认证机构怎么选择、选择IATF16949认证机构需要重点关注哪些事项相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
职业健康和安全管理体系证书，职业和职业健康安全管理体系
小编为您整理职业健康安全管理体系认证证书，如何办理OHSAS18001职业健康安全管理体系认证证书、职业健康安全管理体系认证证书样本，办理职业健康安全管理体系认证证书有什么重要意义、职业健康安全管理体系认证证书怎么办、职业健康安全管理体系证书怎么办理、职业健康安全管理体系认证证书ohsas18001和iso45001的区别相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-07-31
能源管理体系年审费用，能源管理体系费用
小编为您整理ISO年审费用、CCC年审费用是多少、ISO年审费用包括哪些费用、能源体系认证费用贵吗、ISO年审要多少费用，ISO年审要多少费用价格相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-07-31
食品国家安全标准GB2760-2022，gb27622022食品国家安全标准
小编为您整理gb2760-2017食品标准、gb2762-2017食品标准、天猫要求电脑硬件了类目产品符合哪些国家安全标准gb4943-2001、食品gb标准是什么、食品包装材料微生物标准ISO相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-07-31
iso13485认证需要准备什么?iso体系认证对于企业来说是必不可少的，有利于不断提升和规范企业管理，增强企业综合竞争力！
中证质量认证集团iso体系认证咨询公司 版权所有 copyright@2022
