iso13485体系认证，iso13485认证体系

iso质量认证 2022-06-07 12:01

ISO13485是医疗体系行业的认证？

有啊，我们公司在杭州就有分公司，就有专门的培训部门，其中一项就包括ISO13485的内审员培训，不过我在厦门，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

iso13485是什么体系？

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商iso认证质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，iso认证、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对iso三体系认证安全和质量的承诺提供了实践基础。BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

现在哪家认证机构可以审ISO13485体系？

国内的认证咨询公司只有北京华光,其它的国外的就很多了,如SGS,TUV,BVQI,摩迪等都可以.

NQA可以认证咨询，深圳也有办事处。

你好！国内的认证咨询公司只有北京华光,其它的国外的就很多了,如SGS,TUV,BVQI,摩迪等都可以. 希望对你有所帮助，望采纳。

ISO13485认证辅导？

借你的提问,说一下自己.我们可以做ISO13485认证咨询.

是需要认证咨询辅导，还是你辅导企业？

ISO13485医疗体系认证做一个多少钱？

你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的；30人左右费用大概在
2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。