医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证
2022-02-11 17:32
可爱百分百
ㄧ般都有印
2022-02-11 18:18:55
相关问答
医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证
幸凰社磁李妇旧
作为一种体系认证，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。具体你可以咨询认证公司，认证公司要是没有告诉企业如何正确使用认证标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍
2022-02-11 17:32:58 499查看 3回答
lemon520
可以到中国认监委的网站上查询
2021-12-02 11:55:04 489查看 2回答
遗忘症
医疗器械质量体系分为《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》：修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生...
2021-12-07 11:50:04 497查看 2回答
墨清
第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机...
2021-12-07 11:50:04 450查看 2回答
MelodyIc
考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目，还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度，该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。
2021-12-07 11:50:04 499查看 2回答
笔尖荒城
境内企业申请生产第二类、第三类医疗器械申报时，应当符合国家药品监督管理部门规定的生产条件或者相关质量体系要求，并提交iso三体系认证生产质量体系考核（认证）的有效证明iso三体系认证——根据对不同iso三体系认证的要求，提供相应的质量体系考核报告：一、省、自治区、直辖市药品监督管...
2021-12-07 11:50:04 514查看 2回答
Christian MM
医疗器械生产企业通过质量体系考核后，应按规定进行自查、按质量体系要求组织生产，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。未达到要求的，经核实，由所在地昝、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改...
2021-12-07 11:50:04 446查看 2回答
周喵喵
判定医疗器械生产企业的合格与否应全部根据客观凭证，合格要有合格证据，不合格要有不合格证据。考核人员要对委托方和被考核企业负责。在审查过程中做到公平、公正、公开，工作严谨、认真，做好考核记录，记载合格和不合格证据。
2021-12-07 12:53:42 426查看 2回答
深圳哪家书店有《ISO13485 医疗器械行业QMS要求》卖？
山山而川。
八卦岭图书批发市场深圳市福田区八卦路512栋坐8.9.218.219.50.53.209.238.69.323.336.352.371等公交车在“园岭医院”下车即可到达
2021-12-07 13:41:15 455查看 2回答
求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com
橘海薄冰
持一整套iso三体系认证文档-----DeviceMasterFile：完整的生产过程；必要时，安全和服务过程或说明iso三体系认证出处；
2021-12-09 10:00:02 480查看 2回答
更多问答
最新知识
健康安全认证机构，健康安全管理体系认证机构
小编为您整理有没有做ISO45001职业健康安全管理体系认证的机构、什么机构做ISO45001职业健康安全管理体系认证好点、健康安全环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、职业健康安全管理制度相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
山东iso9000体系认证申请，山东申请iso9000
小编为您整理山东三体系认证多少钱、山东iso9000认证哪里颁发、ISO认证，如何申请商标注册山东智达、山东ISO9000认证办理有什么意义、山东HACCP体系认证机构哪家效率高相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
守合同重信用企业申请条件，守合同重信用申请条件
小编为您整理广东省守合同重信用企业申请条件是什么广东省守合同重信用企业申请条件有什么、守合同重信用企业证书申请条件、广州市申请守合同重信用企业的条件是、在哪申请守合同重信用企业、守合同重信用企业怎么申请相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
守合同重信用企业发展，守合同重信用守合同重信用
小编为您整理守合同重信用、浙江守合同重信用企业公示办法-守合同重信用申报、守合同重信用申请理由、守合同重信用事迹、守合同重信用--信用管理制度(新版)相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
做质量认证工作和hr工作哪个更好？iso9002和iso9001哪个更好？
小编为您整理cmmi3和CMM5哪个更好、cima和cma哪个更好、质量管理体系cnasukas做资质哪个更好、CIMA和CMA哪个更好、CMA和CPA哪个更好相关iso认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
