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通过ISO13486和CE认证还需要过ISO15883吗

2022-02-11 17:32

Silent_Track

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ISO13485/6是医疗器械的体系认证咨询,基本上涵盖了所有的医疗器械,而ISO15883只是针对洗涤消毒器的检测标准。 如果是2类、3类的医疗器械,就必须先通过ISO13485,才能申请CE认证咨询,申请CE认证咨询时,必须通过各iso三体系认证的检测标准检测才可以的。 如:洗涤消毒器必须通过EN/ISO 15883标准检测,并且工厂必须通过ISO13485才能申请CE认证咨询。

2022-02-11 18:19:04

已注销

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ISO13485/6是医疗器械的体系认证咨询,基本上涵盖了所有的医疗器械,而ISO15883只是针对洗涤消毒器的检测标准。
如果是2类、3类的医疗器械,就必须先通过ISO13485,才能申请CE认证咨询,申请CE认证咨询时,必须通过各iso三体系认证的检测标准检测才可以的。
如:洗涤消毒器必须通过EN/ISO 15883标准检测,并且工厂必须通过ISO13485才能申请CE认证咨询。

2022-02-11 19:36:06

[已注销]

[已注销]

你好!

主要还是根据贵司的iso三体系认证来判断,楼上已经解释的差不多了

希望对你有所帮助,望采纳。

2022-02-11 19:36:06

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Silent_Track

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