药品质量管理体系的内涵是什么？

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我国药企实施GMP的特点历经5年多修订、多次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版GMP)于2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。众所周知，《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是人类药品生产质量管理经验与教训的结晶，是确保药品生产质量合格的最基本规范。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。现在又颁布了新版GMP，这一版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，已基本与国际通行的药品GMP标准接轨。可以说，我国在药品GMP推广与实施方面取得了举世瞩目的成就，但是在看到成绩的同时，也要看到目前GMP实施还存在许多问题，尤其是新版GMP颁布之后，如何借鉴发达单位和地区的相关经验，构建适合我国药品生产实际的GMP管理体系，这是摆在药品监管部门面前的重大课题。问题的导入随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使自己生产的iso三体系认证进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在iso三体系认证的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病、康复保健的特殊iso体系证书──药品来说，要求更严更高。药品GMP既是单位对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国制药企业以及iso三体系认证进入国际主流市场的通行证。对于制药企业来说，药品GMP不仅是由单位颁布，并由单位强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，制药企业还必须依据GMP规定对有关人员和机构进行设置，对生产所用的硬件和软件进行建设，对生产现场进行科学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足GMP要求，这是一个庞大的系统工程。如何搞好或引导企业搞好这一关于制药企业iso三体系认证质量保证的系统工程，是摆在单位和企业面前既紧迫又长远的一项任务。我国药企实施GMP的特点对于药品GMP而言，我国医药行业在具体实施过程中主要有以下几个特点：第一，随着我国社会经济的不断发展，我国药品生产企业跨越了质量管理发展的许多阶段，即从手工操作者的质量管理阶段，经过不成熟的检验者的质量管理阶段，跳过了基于数理统计的质量检验管理阶段，基本跳过了全面质量管理阶段，直接进入了目前最先进的标准化全面质量管理阶段，而GMP是全面质量管理标准化阶段的产物，这就导致我国药品生产企业还不能掌握GMP的基本理念与核心内涵。因此，在GMP实施过程中，难免会遇到很大阻力、出现很多问题，甚至否定GMP制度的现象，这在国外发达单位都是难以想像的。第二，我国药品生产企业发展水平不均衡，主要体现在以下几个方面：其一，科技发展水平悬殊，既有科技水平和管理水平达到国际先进水平的生产企业，又有作坊式生产企业。其二，规模发展悬殊，既有大型跨国生产企业，又有家族式小生产企业。其三，地域发展水平悬殊，具有国际先进水平的企业、有规模的企业都集中在沿海发达区域，而科技实力较弱，“小、散、低”企业大都分散在内地；此外，分布也很悬殊，有的沿海省份药品生产企业多达几百家，而内地省份只有几家或十几家，这就给集中式统一标准的监管带来了困难。第三，GMP监管水平和药品生产企业员工GMP水平不匹配。由于现行公务员准入和晋升等管理制度，导致监管部门GMP实际监管水平远低于药品生产企业员工执行GMP的水平。而发达单位，药品监管部门的监管人员基本都来自生产第一线，有丰富的实践经验，又在高等院校担任过教授职务，有丰富的理论研究背景，再加上在监管一线工作多年，无论知识结构和专业背景对GMP的实施都非常有益，对药品生产企业的监管和引导也非常有力。我国与之相比，这一点上正好相反。

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