更新日期：2022-06-27 17:00:12 浏览：985
针对于医疗器械生产企业，国家食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准，并在2000年7月1日起施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。本办法共计12条，下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司高级咨询师对本办法给出概括：
一、考核审核机构
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。
此外，国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。特殊情况下部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
办法中明确规定，质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行（可以委托像奥咨达医疗器械咨询机构这样专业度高的第三方进行）。质量体系考核结果由委托方负责。
二、考核人员资质：
考核人员需要具备相应的资质才能够具备考核的权利，办法中规定考核人员中至少有一人应该经过贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
三、质量体系现场考核标准：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
四、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》有效期
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年。
五、医疗器械生产企业质量体系考核申请书介绍以及相关附件书写介绍
奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
遗湿的梦想 发表于 2022-06-27 17:51:37
俗人 发表于 2022-06-27 17:30:59
你是指内审员\还是外审员?
内审员,参加认证咨询机构培训即给证书.
外审员,参加认证咨询机构培训,考试通过,通过后实习20周.认可委面试,通过后转正
天上下yu 发表于 2022-06-27 18:31:14
梁园 发表于 2022-06-27 18:42:40
第一，要对供应商进行考核。
考核一般从供货能力、价格、质量及稳定性、服务几方面进行。对供应商进行评级。
第二，针对考核结果要采取措施。比如德国大众公司对于A类供应商要优先供货，对于B类供应商限期纠正并限制供货；对于C类供应商不签订新零件合同。
你可以质量体系iso三体系认证的内容，综合制定供应商管理的内容和管理体系并实施。
牛轧糖? 发表于 2022-06-27 17:18:32
1.总则
1.
1.制定目的
为规范委外加工管理，使之推行顺畅，特制定本办法。
1.
2.适用范围
本公司直接用于生产的原物料、半成品的委外加工，悉依本办法执行。
1.
3.权责单位
1)采购部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。
2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。
2.委外加工管理规定
2.
1.定义
本办法所指的委外加工，是指本公司将生产工程的一部分委托其他公司（下称协力厂商）代为加工的做法。
2.
2.委外加工时机
在决定是否委外加工时，应考虑下列各因素：
1)本公司的生产能力不足时。
2)须利用本公司所没有的设备、技术时。
3)特殊零件无法购得，又不能自行加工时。
4)委外加工品质更好时。
5)委外加工成本更低时。
6)认为比本公司自行加工更有利时。
2.
3.委外加工程序
2.
3.
1.需求提出
1)委外加工的决定、申报或中止，须由生管部将原因、目的、规格、计划数量、预算等，以书面方式呈部门主管核准后，转呈总经理裁示。
2)总经理核准后。转采购部联络洽询协力厂商或核定之协力厂商。
2.
3.
2.厂商开发与调查
1)采购部参照《供应商开发》规定，对协力厂商进行洽询工作。
2)由采购部、生技部、品管部、生管部组成厂商调查小组，参照《供应商调查》之规定，对协力厂商进行调查评核。
2.
5.
创裕君 发表于 2022-06-27 17:21:47
doudouban 发表于 2022-06-27 17:26:13
供应商评价表一般从以下几个方面填写：样品检验、质量体系保证能力、生产规模、交货期、供方服务方面等填写，具体可列出表格形式，如下：
1、样品检验是否合格？□合格□不合格
2、质量体系保证能力满足否？ □满足□不满足
3、供方生产规模能满足否？ 月产量： □满足□不满足
4、供方材料价格能满足否？ □满足□不满足
5、供方交货期能满足否？ 交期： 周 □满足□不满足
6、供方服务能满足否？ □满足□不满足 结论： □ 合格 □不合格
供应商考核评价表怎么填写
供应商评价表一般从以下几个方面填写：样品检验、质量体系保证能力、生产规模、交货期、供方服务方面等填写，具体可列出表格形式，如下：
1、样品检验是否合格？□合格□不合格
2、质量体系保证能力满足否？ □满足□不满足
3、供方生产规模能满足否？ 月产量： □满足□不满足
4、供方材料价格能满足否？ □满足□不满足
5、供方交货期能满足否？ 交期： 周 □满足□不满足
6、供方服务能满足否？ □满足□不满足 结论： □ 合格 □不合格
小虾米 发表于 2022-06-27 17:42:32
根据我多年使用用友
10.3的经验，可以通过以下步骤来实现：
一、采购管理模块，供应商采购原材料入库，按照正常原材料入库到原材料仓，同时做相应的认证老师处理挂供应商往来；
二、外发原材料加工，在库存管理模块增加一个仓命名为“某某加工厂”，发出加工的原材料用调拨单“某某加工厂”仓；
三、委外加工成本核算，根据加工合同和完成加工数量记制造费用及挂加工厂的往来；
四、在生产管理模块新增生产订单，根据BOM工程单，在存货管理模块出库委外加工材料，注意这里从某某加工厂仓出库；
五、在成本核算模块，根据委外加工材料和加工费核算成本。以上就是问题的操作步骤。
武松戏虎 发表于 2022-06-27 17:42:33
是申请通过9000质量认证把？这个要委外审核认证的
ℳℓ七 发表于 2022-06-27 17:49:55
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
GB/T50378绿色建筑评价标准体系
绿色建筑认证是指按照绿色建筑评价技术细则，还有绿色建筑评价标准，然后按照当前的管理方法来有效确认建筑等级，最终就成为了一种心得评价活动，人们对此可能也会比较疑惑，GB/T50378绿色建筑评价标准体系中间到底是怎么回事？
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
质量信誉体系测评认证
首先就是认证的申请还有测评的阶段，主要的任务就在于对于质量进行检测评价，然后决定是否可以批准认证或者是可以注册，最终发布合格的证书。
企业标准化管理体系认证
企业标准化管理体系认证是一个核心内容，是为了有效实现产品的质量，而其他的标准一般都会紧密围绕着技术标准。具体而言，技术标准也同样是生产相应的条件，其中会包含生产方式，生产条件，以及生产对象。
ISO27001信息安全管理体系认证
从目前认证的公司现状来分析，大部分都会涉及到保险，电信数据处理中心，以及银行等行业。在颁发信息安全管理体系时，机构必须要获得国家的认可，如此才具有审核证书颁发证书的权利。
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